Androcur® : l’Agence européenne du médicament restreint ses conditions d’utilisation

May 22, 2020 0 By HearthstoneYarns

En 2019, l’ANSM avait demandé une réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base d’acétate de cyprotérone, en raison du risque de méningiome qui y est associé.

Sommaire

  1. Les 4 recommandations de l’EMA
  2. La validation des recommandations attendue pour mars prochain
  3. Méningiome : rarement cancéreux, mais à l’origine de troubles graves

Après qu’une

étude de l’Assurance maladie a mis en évidence un risque accru de

méningiome (tumeur cérébrale bénigne) chez les femmes sous

Androcur®, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) en juillet 2019 de revoir le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l’

acétate de cyprotérone. Celle-ci recommande désormais de restreindre leurs conditions d’utilisation, annonce l’ANSM dans un communiqué du 14 février.Les 4 recommandations de l’EMADésormais, l’Androcur® et ses génériques ne doivent être prescrits qu’en cas d’

hirsutisme sévère “après échec des alternatives”. Auparavant, ils étaient utilisés hors AMM (autorisation de mise sur le marché) pour traiter l’hirsutisme modéré mais aussi l’acné et la

séborrhée. Leurs indications dans le

cancer de la prostate est elle inchangée.“Les principaux résultats de l’étude de l’Assurance Maladie, qui détaillent le risque de méningiome en fonction de la dose et de la durée d’utilisation, doivent être mentionnés dans le résumé des caractéristiques de tous les produits contenant de l’acétate de cyprotérone”, ajoute l’EMA. Elle explique par ailleurs que les médicaments à base d’acétate de cyprotérone à dosages faibles, tels que la pilule contraceptive

Diane-35® et le traitement hormonal substitutif (THS)

Climène®, doivent par précaution être “contre-indiqués en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome”.Enfin, “les conditions de prescription et les recommandations sur le suivi des utilisateurs d’acétate de cyprotérone (50 et 100 mg) émises par l’ANSM en 2018 et 2019 restent inchangées”. Entre autres, médecin prescripteur et patient doivent obligatoirement signer chaque année une attestation d’information précisant le risque de méningiome qui est “remise au pharmacien pour toute délivrance de ces médicaments”.La validation des recommandations attendue pour mars prochainCes recommandations seront “soumises à l’approbation du groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh)” au mois de mars prochain. Après quoi les professionnels de santé recevront une lettre “afin qu’ils aient connaissance des recommandations et en informent leurs patients”.Méningiome : rarement cancéreux, mais à l’origine de troubles gravesLes recommandations de l’EMA s’ajoutent aux

recommandations nationales d’utilisation et de surveillance clinique de l’Androcur® et ses génériques, qui mentionnent notamment l’obligation de la réalisation d’une

IRM en début de traitement pour tous les patients et la contre-indication de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée.L’ANSM explique par ailleurs que “les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire” : le risque de méningiome chez les patientes traitées pendant plus de 6 mois à posologie de 50 mg/j sur un cycle est multiplié par 7, et par 20 au-delà de 5 ans. Si le méningiome est rarement cancéreux, il peut entraîner des troubles graves, comme des troubles de la mémoire, une paralysie ou des convulsions.Click Here: Atlanta United FC Jersey